制药企业管理与GMP实施

项目1 认识GMP
任务1 GMP的产生与发展
任务2 CMP的类型及特点
任务3 中国现行版GMP的主要变化及特点
任务4 新版CMP的理念及认证
任务5 药品管理法和飞行检查
实训项目1：参观药品生产企业
项目检测1
项目2 药品质量管理体系
任务1 认识质量管理
任务2 药品与药品监督管理
任务3 认识全面质量管理
任务4 常见的药品管理规范
实训项目2：PDCA循环
项目检测2
项目3 组织机构与人员
任务1 组织机构设置
任务2 GMP对人员的要求
任务3 人员培训
任务4 人员健康与卫生管理
实训项目3：七步洗手法操作
项目检测3
项目4 厂房、设施与设备
任务1 厂址、厂区布局
任务2 厂房的设计与布局
任务3 仓储区、质量控制区与辅助区
任务4 设备管理
任务5 设备的清洁、维护、维修
任务6 制药用水
任务7 制药企业净化空调
实训项目4：人员进出洁净室的 衣操作
项目检测4
项目5 物料与产品管理
任务1 物料管理系统
任务2 物料管理
任务3 包装材料管理
任务4 产品管理
任务5 产品的发运与召回
实训项目5：原辅料管理模拟实训
项目检测5
项目6 生产管理
任务1 批次管理
任务2 物料平衡管理
任务3 污染控制
任务4 混淆防范和清场管理
任务5 生产全过程管理
任务6 无菌药品的生产操作
任务7 原料药的生产操作
任务8 生物制品的生产操作
任务9 血液制品、中药制剂的生产操作